01“私人订制化妆品”备案管理

1.现场个性化服务化妆品企业的名称和地址应当分别以相应的引导语引出，在化妆品销售包装可视面进行标注。

2.现场个性化服务化妆品存在多种销售包装的，可以在备案时提交其中一种销售包装的标签图片，并备注说明与已上传国家化妆品注册备案信息服务平台的销售包装的差异。

3.化妆品备案资料中的检验报告应当包括企业从事化妆品现场个性化服务试制样品的微生物与理化检验报告。

4.化妆品现场个性化服务不得延长已备案产品的使用期限。每次开展服务前，应当经操作人员和质量管理人员签名或者通过其它有效形式确认相关信息后按规程操作。

5.产品销售记录应当至少包括产品名称、普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，并在购买者知情同意情况下，留存购买者姓名和联系方式等内容。

02 现场提供直接接触化妆品内容物的包装或分装服务

1.核发化妆品生产许可证，生产许可项目注明：“现场个性化服务”。

2.建立相适应的质量管理体系，并制定相关管理制度和操作规程，至少包括化妆品物料采购、分装、包装、检验、贮存和销售、召回的个性化服务全过程，并确保可以通过批号或者编号等方式实现追溯。

3.应当配备与化妆品现场个性化服务相匹配的质量安全负责人、质量管理人员、操作人员和检验人员；其中质量安全负责人和质量管理人员不得兼任操作人员。

4.操作区域与其他区域应当设置防护设施进行分隔，有效防止外来人员擅自进入操作区域。

5.操作区域应当便于清洁和维护，温度、湿度的控制应当满足产品工艺要求，空气中细菌菌落总数应当≤1000cfu/m3。易产生粉尘和使用挥发性物质的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。

6.出现连续停止使用半年以上，重新开展服务前应当对设备和环境进行自查。

7.企业应当在新设备安装调试完毕，开展现场个性化服务前，进行试制样品检验，检验合格后方可开始现场个性化服务。如存在设备、工艺、环境等的较大改变，或者设备维修、保养、停止使用超过半年等可能对产品质量产生较大影响的情况，应当按照新设备的抽样检验要求执行。

8.结存物料包装应当密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、使用期限等。结存物料应当由现场质量管理人员确认符合质量要求后，方可放行退回物料贮存区域。

三、《细则》首个落地上海

01 个性化的需求催生个性化服务

《细则》总则显示，上海市化妆品备案人、境内责任人在浦东新区设立的经营场所，根据消费者的个性化需求，对其备案的普通化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等）现场提供直接接触化妆品内容物的包装、分装服务活动（以下简称化妆品现场个性化服务）及其监督管理，适用本细则。

化妆品现场个性化服务申请人应当是现场个性化服务化妆品的备案人，或者是与现场个性化服务化妆品的境外备案人同属一个集团且有境外备案人授权开展该化妆品现场个性化服务的境内责任人，并应当具备良好的化妆品生产质量管理体系。

《细则》从现场个性化服务许可和产品备案管理、机构与人员、质量保证与控制、操作区域与设备管理、物料与产品管理、服务过程管理等方面对现场个性化服务化妆品进行规范化，成为首个针对该类化妆品进行规范管理的详细规章制度。

由市药品监督管理局指导浦东新区市场监督管理局开展化妆品现场个性化服务的监督管理工作。浦东新区市场监督管理局依照化妆品生产质量管理规范和本细则要求对浦东新区化妆品现场个性化服务开展审查和监督检查。同时鼓励运用数字化、机械化、自动化等先进技术方式开展化妆品现场个性化服务，确保服务操作规范，全程可追溯。

02 个性化服务需要“个性化”监管

去年6月颁布的《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定（草案）》第九条显示，上海市鼓励化妆品企业提升匹配消费需求的能力，开展皮肤科学基础研究，探索小批量、多品种、高灵活度的生产模式，精准研发适合消费者个性化需求的化妆品。

今年4月26日，上海市药监局为上海欧莱雅国际贸易有限公司位于上海浦东国金中心的销售门店颁发了全国首张“现场个性化服务”化妆品生产许可证。这张特殊意义的“首证”在生产许可项目上多了一行“现场个性化服务”。

通常情况下，化妆品在具备资质的工厂车间进行大规模生产。然而，这张“首证”的颁发意味着这家销售门店也具备了生产资质，标志着监管模式出现了重要的转折点。

在消费市场细分化的大背景下，消费者的个性化需求备受关注，企业为消费者提供化妆品个性化服务成为一种新的消费模式并逐渐流行开来。该规定在鼓励的同时，也明确要求精准研发的普通化妆品上市前，本市化妆品备案人应当根据产品特点进行安全评估和功效评价，并按照国家规定提交备案资料。

这一举措推动了化妆品行业的创新发展，为消费者提供更加个性化的产品和服务，为行业注入了新的活力。随着化妆品个性化服务的不断推广和普及，相信消费者的需求将得到更好满足，行业也将迎来更广阔的发展前景。

结语

随着个性化的消费趋势蔓延开，化妆品现场定制服务正在成为中国消费者的“新宠”，在品牌方敏锐地进行市场布局时，监管部门同样也紧跟趋势出相关台监管制度，为新消费模式的发展保驾护航。因此，化妆品企业和有关部门在开展化妆品个性化服务试点工作的同时，也要防止违法的私人定制化妆品“滥竽充数”，浑水摸鱼。只有如此，才能为定制化妆品市场的蓬勃发展扫清障碍。